Nowe zasady weryfikacji bezpłatnych leków. Producenci będą musieli wykazać dostępność i uzasadnić poziom ceny

Ministerstwo Zdrowia wprowadza nowe zasady weryfikacji produktów znajdujących się na wykazach bezpłatnych leków. Pod uwagę będą brane nie tylko kwestie dostępności i bezpieczeństwa lekowego, ale również relacja ceny produktu do jego refundowanych odpowiedników oraz wpływ finansowania na wydatki publiczne. Dla firm farmaceutycznych oznacza to bardziej sformalizowany mechanizm oceny produktów już obecnych w systemie i konieczność szybkiego reagowania, jeśli resort rozpocznie procedurę zmierzającą do usunięcia leku z wykazu.

28 sierpnia 2026 r. weszło w życie zarządzenie Ministra Zdrowia określające tryb i sposób prowadzenia weryfikacji wykazów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanych bezpłatnie uprawnionym świadczeniobiorcom. Regulacja została wydana 27 sierpnia i zaczęła obowiązywać dzień po ogłoszeniu. Obejmuje produkty znajdujące się na wykazach wynikających z przepisów dotyczących m.in. bezpłatnego dostępu do farmakoterapii dla określonych grup pacjentów.

Z perspektywy przemysłu farmaceutycznego szczególne znaczenie ma sposób, w jaki Ministerstwo Zdrowia zamierza oceniać dalszą obecność poszczególnych produktów na listach. Weryfikacja nie będzie ograniczać się do formalnego potwierdzenia statusu refundacyjnego. Resort ma analizować sytuację każdego produktu indywidualnie, uwzględniając zarówno jego dostępność dla pacjentów, jak i ekonomiczne konsekwencje dalszego finansowania.

Dostępność leku staje się jednym z elementów oceny

Jednym z obszarów podlegających analizie ma być bezpieczeństwo lekowe. Ministerstwo będzie weryfikować deklaracje dotyczące ciągłości oraz wielkości dostaw w odniesieniu do rzeczywistego zapotrzebowania. Oznacza to, że dla podmiotów odpowiedzialnych dane dotyczące możliwości zabezpieczenia rynku mogą mieć znaczenie nie tylko operacyjne, ale również refundacyjne.

W praktyce zwiększa to wagę wiarygodnego planowania popytu, zarządzania zapasami oraz komunikacji pomiędzy zespołami odpowiedzialnymi za supply chain, market access i regulatory affairs. Deklarowana możliwość dostarczenia odpowiedniej liczby opakowań może być zestawiana z potrzebami pacjentów oraz sytuacją innych produktów dostępnych w tej samej grupie.

Dla producentów jest to szczególnie ważne w warunkach, w których dostępność produktu zależy od rozbudowanego międzynarodowego łańcucha dostaw: pozyskania substancji czynnej, wytwarzania, zwolnienia serii, transportu czy dostępności komponentów opakowaniowych. Każde zaburzenie na jednym z tych etapów może wpływać na możliwość zapewnienia ciągłości dostaw na rynek. Nowy mechanizm weryfikacji sprawia, że informacje dotyczące bezpieczeństwa zaopatrzenia mogą mieć dodatkowe znaczenie przy ocenie pozycji produktu w systemie finansowania publicznego.

Cena produktu będzie porównywana z odpowiednikami

Drugim ważnym obszarem jest ekonomika refundacji. Ministerstwo będzie mogło analizować rzeczywiste wydatki związane z finansowaniem danego produktu i porównywać je z wcześniejszymi szacunkami. W procedurze uwzględniona zostanie również relacja cenowa między produktami posiadającymi refundowane odpowiedniki.

Jednym z kryteriów wskazanych w nowych zasadach jest sytuacja, w której cena zbytu netto produktu jest wyższa od ceny pierwszego refundowanego odpowiednika. Analizie ma podlegać także koszt dobowej dawki leku, czyli DDD. Mechanizm przewiduje możliwość zakwestionowania pozostawienia produktu w wykazie, jeśli koszt DDD obliczony według ceny zbytu netto przekracza 150 proc. kosztu DDD odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo – w przewidzianych przypadkach – najtańszego odpowiednika.

Z punktu widzenia firm farmaceutycznych oznacza to wyraźniejsze powiązanie obecności na wykazie bezpłatnych leków z pozycjonowaniem cenowym produktu w obrębie grupy refundacyjnej. Sama obowiązująca decyzja refundacyjna nie będzie więc automatycznie przesądzała o utrzymaniu danego produktu na liście bezpłatnej dla określonej grupy świadczeniobiorców.

Może to zwiększyć znaczenie regularnej analizy cen konkurencyjnych produktów i zmian zachodzących w poszczególnych grupach limitowych. Wprowadzenie nowego odpowiednika lub zmiana warunków finansowania konkurencyjnego produktu może wpływać na relację kosztową, która następnie będzie uwzględniana przez resort.

NFZ i AOTMiT mogą wesprzeć ocenę dodatkowymi analizami

Ministerstwo Zdrowia będzie mogło występować również do Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o przygotowanie dodatkowych analiz. Mogą one obejmować wpływ planowanej zmiany na finanse publiczne i sytuację pacjentów, stopień zaspokojenia potrzeb zdrowotnych czy dostęp do alternatywnych sposobów postępowania medycznego. Opinie NFZ oraz AOTMiT mają przy tym pełnić funkcję pomocniczą.

W konsekwencji ocena produktu może obejmować szerszy zestaw danych niż sama cena opakowania. Znaczenie mogą mieć dostępność terapeutycznych alternatyw, możliwość zabezpieczenia odpowiedniej liczby pacjentów przez inne produkty czy konsekwencje ewentualnego wyłączenia konkretnego leku z wykazu.

Dla przedsiębiorstw oznacza to potrzebę spojrzenia na portfolio refundowane również z perspektywy danych rynkowych i systemowych. Argumentacja dotycząca utrzymania produktu na wykazie może wymagać połączenia informacji ekonomicznych, danych o dostawach oraz oceny miejsca produktu w praktyce terapeutycznej.

Siedem dni na reakcję producenta

Nowe zasady przewidują jednocześnie udział wnioskodawcy w procedurze poprzedzającej usunięcie produktu z wykazu. Jeżeli Ministerstwo Zdrowia będzie rozważało takie działanie, podmiot odpowiedzialny ma zostać poinformowany za pośrednictwem Systemu Obsługi List Refundacyjnych. Resort przedstawi jednocześnie zakres danych i analiz stanowiących podstawę planowanej zmiany.

Od momentu doręczenia zawiadomienia wnioskodawca będzie miał nie więcej niż siedem dni na przedstawienie swojego stanowiska. To stosunkowo krótki termin, szczególnie jeśli odpowiedź będzie wymagała zebrania danych z kilku obszarów organizacji.

Producent będzie mógł przedstawić informacje pokazujące wpływ planowanego wyłączenia produktu na jego dostępność dla pacjentów, a także zaproponować rozwiązanie alternatywne wobec usunięcia z wykazu. Możliwe będzie również wskazanie rozwiązań refundacyjnych lub źródeł finansowania pozwalających na wygospodarowanie środków publicznych odpowiadających co najmniej wzrostowi wydatków związanemu z obecnością produktu na liście. Po przeprowadzeniu konsultacji minister ma przedstawić uzasadnienie podjętego rozstrzygnięcia.

Z perspektywy organizacyjnej siedmiodniowy termin może wymagać od firm przygotowania wewnętrznych procedur umożliwiających sprawne przekazywanie informacji pomiędzy działami market access, refundacji, prawnym, finansowym oraz odpowiedzialnymi za dostawy. W przypadku produktów o dużym udziale w rynku lub wysokiej wartości sprzedaży przygotowanie odpowiedzi dopiero po otrzymaniu zawiadomienia może być operacyjnie trudne.

Większe znaczenie strategii refundacyjnej w całym cyklu życia produktu

Nowy mechanizm pokazuje, że ocena warunków finansowania produktu nie kończy się wraz z uzyskaniem refundacji i wejściem na odpowiedni wykaz. Pozycja produktu może być ponownie analizowana w zależności od zmian cenowych, sytuacji konkurencyjnej, poziomu wydatków publicznych czy zdolności producenta do zabezpieczenia dostaw.

Dla przemysłu farmaceutycznego oznacza to konieczność bardziej ciągłego zarządzania strategią refundacyjną. Monitorowanie cen odpowiedników, struktury grup limitowych, kosztu DDD czy prognozowanej dostępności produktu staje się elementem zarządzania jego obecnością na rynku finansowanym ze środków publicznych.

Nie oznacza to automatycznego usuwania droższych produktów z wykazów. Regulacja wprowadza procedurę indywidualnej oceny, a producent uzyskuje możliwość przedstawienia argumentów oraz propozycji alternatywnych. Jednocześnie wyznaczenie konkretnych kryteriów ekonomicznych wskazuje, że Ministerstwo Zdrowia chce silniej wykorzystywać mechanizmy konkurencji cenowej również w segmencie bezpłatnych leków.

Z punktu widzenia przedsiębiorstw farmaceutycznych będzie to więc obszar wymagający obserwacji przy kolejnych aktualizacjach wykazów. Szczególnego znaczenia nabiera połączenie trzech elementów: konkurencyjności ceny, zdolności do zapewnienia ciągłych dostaw oraz przygotowania organizacji do szybkiego przedstawienia danych i argumentacji w postępowaniu prowadzonym przez resort.

Zarządzenie przewiduje ponadto możliwość włączania kolejnych produktów do wykazów bezpłatnych, jeśli będą spełniały wymagane kryteria. Mechanizm działa więc w dwóch kierunkach – może prowadzić zarówno do ponownej oceny produktów już finansowanych, jak i otwierać drogę do rozszerzenia wykazów o kolejne pozycje.